製造販売承認書の点検計画および進捗状況
サラヤ株式会社では、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和６年４月５日 医政産情企発0405 第１号、医薬薬審発0405 第８号、医薬監麻発0405 第１号）に基づき、製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検を以下の要領で実施しております。
スケジュール
| 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | 9月 | 10月 | |
| 製造所における実態調査 | ● | ● | ● | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 製造販売業者での評価 | ● | |||||
| 日薬連への相談 | ● | |||||
| 完了報告 | ● |
進捗状況
・製造所での点検 60%
・製造販売業者での評価 50%
（2024.9.13 現在）
製造販売承認書の自主点検結果の報告
| 点検開始品目数 | 点検終了品目数 | 薬事対応が必要と判断した品目数 |
|---|---|---|
| 1品目 | 0品目 | 照査中 |
（2024.9.13 現在）